Isabelle Hilali (Healthcare Data Institute): «6 autorités différentes pourraient intervenir dans le processus de traitement des données de santé»
Portée par Marisol Tourraine, la réforme sur la modernisation de la loi santé a été promulguée le 26 janvier 2016. Cette dernière s'articule autour de trois axes principaux: la prévention, l'accès aux soins et le développement des droits des patients. Elle vise à économiser 10 milliards d'euros et à permettre un accès aux soins à tous, peu importe le revenu.
Un des passages de la loi pose cependant problème aux professionnels. En effet, l'article 193 complexifierait l'accès aux données dans le domaine de la santé. Isabelle Hilali, présidente du Healthcare Data Institute, revient plus précisément sur cet article. Selon elle, la difficulté d'accès à ces informations ne facilite pas l'analyse de données.
Frenchweb: En quoi l'article 193 complexifie l'accès aux données dans le domaine de la santé?
Isabelle Hilali, présidente du Healthcare Data Institute: La loi votée le 26 janvier 2016 et notamment les nouvelles dispositions de l’article 193 complexifie encore un accès aux données de santé, qui est déjà en France long et inégalitaire.
Le passage de la loi consacré à la mise à disposition des données de santé, ne simplifie pas les pratiques, il accentue même en l’état du texte la lourdeur et la complexité des procédures actuelles, contrairement à l’esprit d’ouverture porté par l’ensemble des textes européens récents, par les textes liés au numérique et prôné par la Ministre de la santé elle-même. Cette complexité est particulièrement vraie pour les entreprises du secteur privé.
Après analyse du texte, nous identifions la mise en place de nombreuses étapes réduisant considérablement la portée des deux objectifs initiaux de la loi, celui de la simplification et celui de l’ouverture des bases de données.
Pas moins de 6 étapes devront être franchies pour pouvoir mettre en œuvre un traitement des données dans le cadre d’un projet de recherche et pas moins de 6 autorités seront susceptibles d’intervenir dans le processus. Une complexité qui est un obstacle majeur pour la participation à des recherches en santé de portée internationale.
Ces inégalités d'accès aux données témoignent d'un manque de confiance, voire d'une défiance à l'égard des acteurs privés qui tout comme les acteurs publics sont au cœur de l'innovation dans le secteur de la santé aujourd'hui comme hier.
Enfin, les acteurs, qu’ils soient institutionnels ou économiques, ont besoin de stabilité. Difficile de mener un projet industriel ou un grand projet national sereinement dans un contexte juridique, qui évolue à l’envers d’autres textes et surtout contre le mouvement que porte aujourd’hui le numérique!
Quelles sont les alternatives possibles?
Le Healthcare Data Institute plaide pour un allègement du contrôle a priori de l’accès aux données personnelles de santé, accompagné d’un contrôle a posteriori véritablement renforcé; il plaide également pour le développement d’une vraie confiance envers l’ensemble des acteurs de la santé.
Nous appelons à ce que les textes d'application de la loi, en cours d’élaboration, mettent en place une gouvernance du Système National des Données de Santé qui soit ouverte. Nous sommes convaincus que la richesse vient d'une association de tous les acteurs privés comme publics et d’une vision ouverte et globale de la santé. Elle s’enrichira non seulement en travaillant sur des données de santé mais aussi en les croisant avec d’autres données environnementales ou de l’alimentation pour ne citer que les plus évidentes.
Plus concrètement, nos propositions sont les suivantes:
- Aligner les procédures entre acteurs publics et privés dès lors qu'un intérêt de santé publique est poursuivi et que des garanties appropriées sont prises.
- S’inscrire dans un processus de contrôle fondé sur les principes qui commandent désormais la protection des données personnelles dans l'ensemble des pays de l'Union Européenne (Privacy by design et Accountability) : contrôle a priori allégé et défini en fonction d'une étude de risque, contrôle a posteriori renforcé, sanctions beaucoup plus lourdes en cas de manquements constatés. A cet égard, les possibilités de sanctions de la CNIL doivent être renforcées.
- Distinguer selon la nature des données pour ne pas soumettre aux mêmes contraintes des données qui ne portent en elles qu'un faible risque de ré-identification. A cet égard, ne pas confondre l’intensité du risque (les conséquences de sa survenue) avec la probabilité de la survenue de ce même risque.
- Rendre véritablement effectives les possibilités reconnues par les textes à la CNIL de simplifier les procédures (autorisations uniques, méthodologies de référence …).
Pourquoi un accès facilité aux données dans le domaine de la santé est indispensable?
Tout démontre que c’est précisément la facilitation des conditions d’accès aux données de santé qui pourra permettre une recherche efficace et de réelles avancées pour la santé de tous. Le développement de la santé mobile et des objets connectés, l’implication croissante des patients et les progrès de l’interopérabilité ouvrent les perspectives d’un système de soins amélioré, au bénéfice des patients.
La France est confrontée à un vrai risque de perte de compétitivité en matière d'analyse des données de santé.
Certains projets de recherche sont aujourd'hui d'abord conduits avec des données étrangères, plus faciles d'accès et sans qu'aucune atteinte aux droits et libertés n'ait été constatée. Les entreprises spécialisées dans l’analyse des données de santé sont face à un marché français très limité, alors même que nous avons d’indéniables compétences en la matière à la croisée des sciences mathématiques, numériques et des sciences de la vie.
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